2025年4月3日，我公司自主研發(fā)的獨(dú)家產(chǎn)品——通塞脈片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升項(xiàng)目，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)（通知書(shū)編號(hào)：2025B01471）。
通塞脈片由金銀花、當(dāng)歸、牛膝、黨參、石斛、黃芪、玄參、甘草共八味中藥材精心配伍而成，具有活血祛瘀、益氣養(yǎng)陰的顯著功效。其組方以經(jīng)典名方四妙勇安湯為基礎(chǔ)，由金銀花、玄參、當(dāng)歸、甘草四味藥材組成，具有清熱解毒、活血止痛的功效。在此基礎(chǔ)上，通塞脈片進(jìn)一步加入黃芪與黨參，以增強(qiáng)補(bǔ)氣養(yǎng)陰的作用，幫助機(jī)體排毒；牛膝的加入則兼具活血化瘀、通絡(luò)止痛之效，同時(shí)引導(dǎo)藥效下行；石斛的添加則進(jìn)一步強(qiáng)化了滋陰清熱的功效。八味藥材相輔相成，共同發(fā)揮活血通絡(luò)、益氣養(yǎng)陰的療效，實(shí)現(xiàn)標(biāo)本兼治、攻補(bǔ)兼施的效果。該藥主要用于治療輕中度動(dòng)脈粥樣硬化性血栓性腦梗死（缺血性中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)）恢復(fù)期氣虛血瘀證，臨床表現(xiàn)為半身不遂、偏身麻木、口眼歪斜、言語(yǔ)不利、肢體感覺(jué)減退或消失等；同時(shí)也適用于治療血栓性脈管炎（脫疽）的毒熱證。
作為公司的核心產(chǎn)品之一，通塞脈片憑借其活血通絡(luò)、益氣養(yǎng)陰的功效，在心腦血管疾病治療領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用。其藥理作用包括擴(kuò)張血管、提高血流速度、減輕急性微循環(huán)障礙、改善微循環(huán)；調(diào)節(jié)血脂、保護(hù)血管內(nèi)皮、穩(wěn)定易損斑塊、抗血小板聚集，從而有效預(yù)防腦梗死的發(fā)生；改善腦梗死患者的神經(jīng)功能缺損癥狀，提高運(yùn)動(dòng)功能和日常生活能力；緩解下肢缺血性動(dòng)脈疾病患者的疼痛、腫脹、間歇性跛行；減輕下肢靜脈疾病患者的腫脹疼痛；促進(jìn)糖尿病患者的潰瘍愈合等。
此次標(biāo)準(zhǔn)提升項(xiàng)目歷時(shí)多年，依托于江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司研究院，對(duì)質(zhì)量檢測(cè)方法進(jìn)行了全面的系統(tǒng)性升級(jí)。此次獲批不僅標(biāo)志著通塞脈片在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方面均達(dá)到了國(guó)家最新的標(biāo)準(zhǔn)和要求，還推動(dòng)了企業(yè)在創(chuàng)新水平和研發(fā)實(shí)力上的提升。新標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化了牛膝的薄層鑒別方法；新增了黃芪、玄參、甘草的薄層色譜法鑒別項(xiàng)目；改進(jìn)了綠原酸的含量測(cè)定方法；并增加了黃芪的含量測(cè)定方法。此外，新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確了其處方及制法，使得我公司該品種自2004年以來(lái)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ08372004”）得以正式轉(zhuǎn)正，同時(shí)解決了多年來(lái)該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中處方和制法不明確的問(wèn)題。
此次通塞脈片標(biāo)準(zhǔn)提升的獲批，對(duì)公司而言具有里程碑式的意義，將進(jìn)一步提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大市場(chǎng)份額，鞏固公司在中成藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。公司將繼續(xù)堅(jiān)守質(zhì)量底線，不斷探索創(chuàng)新，以更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品回饋社會(huì)，為推動(dòng)中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
